Выбор пациентов

58. В исследования включают ранее получавших лечение пациентов, получивших как минимум в течение 150 дней введение любого из препаратов фактора IX, которые рассматриваются, как пациенты с низким уровнем риска в отношении проявлений иммуногенности препарата.

59. Указанные ранее получившие лечение пациенты должны быть в возрасте 12 лет и старше, с уровнем содержания фактора IX <= 2% и без признаков иммунодефицита (у ВИЧ-положительных пациентов содержание CD4-лимфоцитов должно составлять не менее 200 клеток/мкл). Вирусный статус пациентов должен быть охарактеризован и подтвержден документально. В исследование включают ВИЧ-отрицательных пациентов или пациентов с вирусной нагрузкой менее 200 частиц/мкл или менее 400000 копий/мл. В связи с более низкой частотой встречаемости гемофилии B по сравнению с гемофилией A в исследование должно быть включено как минимум 20 пациентов, регулярно получающих лечение препаратом фактора IX (как минимум 50 дней введения), и что должно быть подтверждено документально. Эти данные должны быть включены в регистрационное досье.