7. Иммуногенность и клиническая разработка

92. Оценка иммуногенности должна быть частью клинических исследований фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и эффективности биологического лекарственного препарата, ориентированного на группы пациентов, которые ранее не подвергались воздействию препарата. Целью исследований иммуногенности является определение и характеристика иммунного ответа на препарат и исследование корреляций между формированием антител, с одной стороны, и параметров фармакокинетики, показателей фармакодинамики, а также эффективности и безопасности, с другой стороны. Таким образом, оценка иммуногенности должна быть включена в планирование основных клинических исследований, включая синхронизацию отбора образцов для определения антител и выбор соответствующих биомаркеров (при их наличии), также как оценка безопасности и эффективности. В описанном выше случае допускается не проводить специальные клинические исследования иммуногенности.