4. Влияние снижения концентрации, удаления или замены тиомерсала на микробиологическую чистоту вакцины

19. Основной целью использования ртутьорганических консервантов или любых других антимикробных соединений - является обеспечение микробиологической чистоты вакцины (отсутствие бактериальной контаминации). Основной нежелательный эффект от исключения, замены консерванта или снижения его концентрации, может заключаться в ухудшении качества вакцины по таким показателям, как наличие посторонней микрофлоры, стерильность и содержание эндотоксинов. Валидация процесса снижения концентрации тиомерсала или его удаления (или, по возможности, замены) должна быть основана на данных по микробиологической чистоте продукта на соответствующих стадиях производства, включая все стадии, на которых антимикробное средство было исключено или заменено и других стадиях, где этот процесс может оказать влияние на качество вакцины.

20. Сведения о микрофлоре и уровню эндотоксинов должны содержать сравнительный анализ с данными, полученными ранее, до внесения в процесс производства изменений, связанных с консервантом. Такие сведения должны быть получены в результате испытаний, по меньшей мере, трех серий вакцины.

21. Данные о микробиологической чистоте после хранения должны включать в себя результаты исследования не менее трех серий вакцины.