4.1. Спецификация на активную фармацевтическую субстанцию

Приведенные в настоящем подразделе главы испытания и критерии приемлемости, в целом, применимы ко всем активным фармацевтическим субстанциям (соответствующие аналитические методики указаны в подразделе 2.2.2 настоящей главы). В применимых случаях с активной фармацевтической субстанцией необходимо проводить фармакопейные испытания (например, определение эндотоксинов). В частных случаях могут потребоваться также дополнительные критерии приемлемости, специфичные для активной фармацевтической субстанции.