1.3. Сфера применения

Настоящая глава, взаимосвязана с другими главами настоящих Правил и содержит описание дополнительных подходов, посвященных:

сравнению продукта до и после внесения изменения в производственный процесс,

оценке влияния изучаемых различий по показателям качества, обусловленных изменением технологического процесса продукта, на показатели безопасности и эффективности продукта.

Представленные в настоящей главе требования распространяются на все нижеуказанные продукты и процессы:

белки и полипептиды, их производные, а также продукты, в которых они являются компонентами, например, конъюгаты. Белки и полипептиды могут быть получены с помощью рекомбинантных и нерекомбинантных экспрессирующих систем, хорошо поддаются очистке и установлению характеристик с использованием соответствующего набора аналитических методик;

производственный процесс, изменения в котором сделаны одним производителем (включая контрактных производителей), который может прямо провести сравнение результатов испытаний продукта, полученных до и после внесения изменения в производственный процесс;

продукты, которые находятся в процессе разработки, и зарегистрированные лекарственные препараты.

Указанные в настоящей главе требования применимы к другим типам биологических лекарственных препаратов, например, белкам или полипептидам, выделенным из тканей и жидкостей организма. При этом производителю рекомендуется проконсультироваться с уполномоченным органом государства-члена.