8.2.3. Испытание на активность

Следует определить активность каждой серии препарата (например, в единицах биологической активности на миллилитр), по возможности используя соответствующий национальный или международный стандартный препарат, калиброванный в единицах биологической активности как это указано в разделе 9 настоящей главы.

Следует оценить удельную активность препарата (единицы биологической активности на единицу массы препарата). Оцененную удельную активность необходимо документировать. Для стандартизации определения удельной активности необходимо использовать высокоочищенный стандартный препарат в соответствии с разделом 9 настоящей главы.

Рекомендуется оценить корреляцию между результатами определения активности биологическими методами и физико-химическими методами анализа и представить полученные данные. По возможности серии следует стандартизовать, используя точные физико-химические методики, а биологический анализ следует применять для подтверждения биологической активности препарата "в указанных пределах".