Необходимо описать изменения процесса производства, включая изменения состава и лекарственной формы по сравнению с ранее проведенными клиническими исследованиями. Значительные изменения, например, изменения состава, необходимо обосновать соответствующими исследованиями сопоставимости. В этой связи необходимо следовать положениям, описанным в разделе S.2.6 настоящих Правил. Эти данные необходимо подробно детализировать, чтобы надлежащим образом уяснить суть изменений и оценить возможные последствия для безопасности пациента.
Все изменения состава в ходе клинической разработки необходимо документировать и обосновать с точки зрения их влияния на качество, безопасность, клинические свойства, дозирование и стабильность лекарственного препарата.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей