4.5.4. Иммуногенность у детей

Терапевтические белки применяются у детей. Известно, что иммунный ответ ребенка отличается от иммунного ответа взрослого человека.

При изучении препарата у детей тщательному выбору и обоснованию подлежат режим дозирования и тактика лечения. По возможности результаты исследований следует анализировать по возрастным группам, а данные по иммуногенности - оценивать и представлять отдельно для каждой возрастной группы, что позволит выявить потенциально уязвимые группы.

В отношении заместительной терапии рекомбинантные технологии позволили разработать белки, применяемые при генетических нарушениях. Наиболее вероятными субъектами клинических исследований таких лекарственных препаратов являются дети, которые могут быть подвержены повышенному риску образования антител.