6.B.4. Определение вклада физической элиминации и инактивации вирусов

Снижение инфицирующей способности вируса достигается за счет его элиминации или инактивации. Необходимо описать возможные механизмы снижения инфицирующей способности вируса на каждом изученном этапе процесса производства и указать, достигнуты они за счет инактивации или элиминации. Если процесс производства не позволяет добиться удовлетворительного снижения инфицирующей способности, а элиминация вируса рассматривается в качестве основного фактора безопасности препарата, необходимо внедрить специальные или дополнительные этапы инактивации и (или) элиминации. На определенном этапе может потребоваться разграничить элиминацию и инактивацию (например, если есть вероятность того, что буферный раствор, использованный более чем на одном этапе, может влиять на инактивацию на каждом этапе, то есть влияние буферного раствора на инактивацию распределяется между несколькими хроматографическими этапами, при этом необходимо определить степень элиминации, достигаемую за счет каждого из этих хроматографических этапов).