Раздел 2.2.1 "Соответствие статьям Фармакопеи Союза или статьям фармакопей государств-членов" основного досье плазмы

27. В раздел 2.2.1 основного досье плазмы включаются:

данные, подтверждающие соответствие качества плазмы требованиям общих фармакопейных статей Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - требованиям общих фармакопейных статей фармакопей государств-членов, а также требованиям, предъявляемым к конкретным лекарственным препаратам, на которые имеются частные статьи Фармакопеи Союза или фармакопей государств-членов;

описание условий производства плазмы, включая замораживание и хранение, в каждом учреждении по забору (проверке) крови. Сведения о соблюдении требований Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - требований фармакопей государств-членов касающихся условий замораживания и хранения оформляются в виде таблицы (по форме, предусмотренной приложением N 2 к настоящей главе) с указанием назначения плазмы и выполнения требований по получению плазмы, предназначенной для выделения стабильных или лабильных белков. Условия замораживания плазмы должны быть подтверждены валидационными исследованиями.