Живые аттенуированные вакцины готовности к пандемии

79. Известно, что показатели гуморального системного иммунного ответа на введение ЖГВ не коррелируют с протективностью вакцины. Тем не менее при выборе режимов дозирования ЖГВ, содержащей штаммы вируса гриппа с пандемическим потенциалом, возможно проведение исследований у лиц, ранее не имевших случаев инфицирования выбранным вакцинным штаммом вируса гриппа по следующей схеме: однократная доза ЖГВ с последующим (спустя определенный срок) введением дозы инактивированной вакцины не содержащей адъювант, содержащей тот же штамм. Результаты иммунного ответа на первую и вторую дозы предоставляют информацию о способности однократной дозы ЖГВ праймировать различные возрастные группы против слабоиммуногенного штамма, к которому большинство, если не все, не имеют специфического иммунитета. Такой дизайн исследования признается обоснованным в качестве косвенного подтверждения потенциальной протективности пандемической вакцины ЖГВ при отсутствии данных об эффективности в период между пандемиями, однако его не следует расценивать в качестве образцового режима дозирования ЖГВ в пандемических условиях. Подход к выбору штаммов аналогичен подходу к выбору штаммов инактивированных вакцин.

80. Лица, участвующие в клинических исследованиях ЖГВ в период между пандемиями или в фазу пандемической тревоги, должны находиться в соответствующих условиях клинической изоляции. Такие исследования с участием детей в период между пандемиями недопустимы.

81. Данные о профилактической и (или) эпидемиологической эффективности, полученные в отношении ЖГВ, содержащей эпидемически актуальные штаммы, можно рассматривать в качестве дополнительных сведений в отношении той же конструкции (состава), содержащей штамм с пандемическим потенциалом. Требования к пострегистрационным исследованиям этих вакцин аналогичны требованиям для пострегистрационных исследований для инактивированных вакцин готовности к пандемии.