Установление срока годности

Необходимо описать заявленный срок годности активной фармацевтической субстанции в предлагаемых условиях хранения, сопроводив описание анализом доступных данных. Необходимо проанализировать все выявленные тенденции.

Как описано в главе 8 настоящих Правил, запрашиваемый период хранения необходимо определять на основании результатов исследований естественного хранения в реальном времени и при реальной температуре. Допускается увеличение срока годности сверх данных по стабильности в реальном времени, при условии обоснования соответствующими данными, в том числе результатами исследований ускоренного хранения.

Максимальный срок годности после такого увеличения допускается увеличивать не более чем в 2 раза и не более чем на 12 месяцев по сравнению с данными по стабильности, полученными на репрезентативных сериях. Однако увеличение срока годности, превышающее предполагаемую длительность исследований естественного хранения, не допускается.

При составлении программы изучения стабильности допускается опираться на предыдущие данные, включая платформенные технологии. Однако сами по себе такие данные не являются достаточными для обоснования срока годности исследуемого лекарственного препарата.

При планировании увеличения срока годности заявитель должен принять обязательство выполнить предложенную программу стабильности в соответствии с представленным протоколом и при возникновении непредвиденных ситуаций уведомить о них уполномоченные органы, а также предложить план корректирующих мероприятий.

Сведения об увеличении срока годности путем внесения существенной поправки представлены в подразделе 4 настоящей главы.