5.2. Лекарственные препараты фактора IX, полученные из плазмы крови человека

22. Производители должны обеспечить вирусную безопасность лекарственных препаратов, получаемых из плазмы крови человека, включая препараты фактора IX, путем отбора доноров, тестирования индивидуальных донаций и пулов плазмы крови на специфичные маркеры инфекций, а также путем включения в процесс производства эффективных стадий инактивации и (или) элиминации вирусов. Аналогичные принципы, относящиеся к обеспечению вирусной безопасности, должны применяться в отношении всех трансмиссивных агентов, включая агентов губчатой энцефалопатии и другие потенциальные патогены. Требования по обеспечению вирусной безопасности приведенные в главах 2 и 3 настоящих Правил, распространяются на данную группу лекарственных препаратов.

23. Используемые в производстве способы инактивации и (или) элиминации вирусов указанные в главах 2 и 3 настоящих Правил в настоящее время считаются высокоэффективными и обеспечивают вирусную безопасность лекарственных препаратов в отношении широкого спектра оболочечных вирусов. В связи с этим при проведении клинических исследований оценивать вирусную безопасность лекарственных препаратов в отношении оболочечных вирусов не требуется.

24. Используемые в процессе производства способы инактивации и (или) элиминации вирусов указанные в главах 2 - 3 Правил имеют определенные ограничения в отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита A и парвовирус B19. При проведении клинических исследований в настоящее время не может быть адекватно оценена безопасность лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови человека в отношении безоболочечных вирусов.

25. Заявитель должен представить все имеющиеся данные о пациентах, прошедших лечение лекарственным препаратом, полученным из плазмы крови человека в клинических исследованиях.

26. После окончания исследования за пациентами должны быть продолжены наблюдения в соответствии с обычной клинической практикой. Должна быть разработана информационная система, содержащая сведения о рисках для безопасности и описание мер по составлению отчетов о нежелательных реакциях. Заявитель также должен подтвердить, что разработана и функционирует система сбора информации о пациентах, принимавших лекарственный препарат, полученный из плазмы крови человека, которая позволяет быстро реагировать на любые сообщения о заражении пациента с последующим полным расследованием его причины.