1. Общие положения

1. Основное досье (мастер-файл) плазмы крови (далее - основное досье плазмы) должно содержать информацию, указанную в разделе III приложения N 1 к Правилам регистрации и экспертизы. Исходные материалы, используемые для производства плазмы крови должны соответствовать требованиям Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - соответствовать требованиям фармакопей государств-членов и Правил производственной практики.

При заготовке донорской крови должны соблюдаться требования законодательства государств-членов в области донорства крови.

Для целей настоящей главы и главы 20 настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

"аудит" - систематизированный независимый документированный процесс получения подтверждения того, что работа действительно выполняется в соответствии с предусмотренными правилами, протоколами и процедурами, и оценки объективности этого подтверждения с целью определения степени соблюдения проверяемых критериев;

"карантинное хранение" - физическая изоляция компонентов крови или поступающих материалов (реагентов) на срок ожидания приемки, выпуска или отбраковки компонентов крови либо поступающих материалов (реагентов);

"квалификационные исследования" - исследования, проводимые на постоянной основе в целях оценки компетентности (работы) сотрудников лаборатории при выполнении ими своих задач, в форме анализа ослепленных образцов, подготовленных внешним источником;

"плазма" - жидкая часть крови человека, в которой клетки крови находятся во взвешенном состоянии;

"плазма для фракционирования" - жидкая часть крови человека, остающаяся после отделения клеточных элементов от собранной крови в приемник, содержащий антикоагулянт, или отделенная с помощью непрерывной фильтрации или центрифугирования и предназначенная для производства лекарственных препаратов, получаемых из плазмы;

"прослеживаемость" - способность производителя плазмы проследить отдельную единицу крови или компонентов крови, полученных из нее, от донора до места назначения (реципиента, производителя лекарственных препаратов, места утилизации) и в обратном направлении;

"пул плазмы" - первое однородное объединение нескольких доз плазмы (например, после удаления криопреципитата), испытываемое на вирусные маркеры;

"ретроспективный анализ" - оценка, проводимая и документируемая по стандартной операционной процедуре при невыпуске единицы плазмы (отрицательной донации), выполняемая путем обратного отслеживания и дополнительного испытания предыдущих донаций в течение по меньшей мере 6 месяцев до данной отрицательной донации вне зависимости от любой из следующих вызвавших ее причин:

несоответствие донора критериям здоровья для донора;

наличие последующей донации, положительной по любому из вирусных маркеров, у ранее отрицательного по вирусным маркерам донора;

нарушение процедур испытания плазмы на вирусные маркеры;

развитие у донора инфекционного заболевания, вызываемого агентом, потенциально передаваемым через препараты, получаемые из плазмы (ВГA, ВГB, ВГC и другие вирусы гепатита, ВИЧ-1 и ВИЧ-2, а также иные значимые инфекционные агенты);

развитие у донора вариантной болезни Крейтцфельдта-Якоба (вБКЯ);

развитие у реципиента крови или обнаружение (подозрение на обнаружение) в компоненте крови гемотрансфузионной инфекции, которая прослеживается до донора;

"сертификат основного досье плазмы" - документ, которым уполномоченный орган (экспертная организация) государства-члена удостоверяет соответствие качества плазмы статьям (монографиям) Фармакопеи Союза, а при их отсутствии - статьям (монографиям) фармакопей государств-членов, а также Правилам производственной практики;

"учреждение по забору (проверке) крови" - организация или объединение, отвечающие за какой-либо аспект сбора и испытания крови или компонентов крови человека независимо от цели их применения, а также за их обработку, хранение и реализацию, если они предназначены для переливания. Понятие не включает в себя структурные подразделения медицинских организаций, осуществляющих клиническое применение донорской крови и ее компонентов;

"хранение запасов плазмы" - процесс, обеспечивающий сохранность единиц плазмы в течение определенного времени (обосновываемого заявителем), при котором допускается изъятие любых подозрительных донаций до их использования с целью формирования пулов плазмы;

"центр для заготовки крови (плазмы)" - площадка (включая испытательную площадку) или помещение для сбора, в которой осуществляется сбор крови или плазмы (с возможной обработкой и хранением).

2. Каждое учреждение по забору (проверке) крови должно получить одобрение уполномоченного органа государства-члена в соответствии с законодательством этого государства о донорстве крови и ее компонентов. Учреждения по забору (проверке) крови, осуществляющие деятельность по переработке, хранению и транспортировке плазмы, используемой для производства лекарственных препаратов, должны пройти инспектирование на соответствие Правилам производственной практики.

В основное досье плазмы включается общая информация о плазме с момента ее получения до формирования пула, важная для производства всех промежуточных фракций (включая криопреципитат), вспомогательных и действующих веществ, входящих в состав лекарственных средств или медицинских изделий, на которые распространяется основное досье плазмы.

3. Процедура сертификации основного досье плазмы не является обязательной при использовании основного досье плазмы в процессе производства криопреципитата и любых других промежуточных продуктов. Сведения о процессе производства, начинающемся с пула плазмы, не входят в основное досье плазмы. Они указываются в соответствующих разделах регистрационного досье лекарственного препарата, медицинского изделия или нового разрабатываемого лекарственного препарата, находящегося на этапах клинического исследования до его регистрации.

4. В основное досье плазмы необходимо включать всю информацию в соответствии с настоящей главой. Не следует давать ссылки на данные, содержащиеся в других основных досье плазмы.

5. В настоящей главе описана структура основного досье плазмы и данные о плазме, которые необходимо представить в составе основного досье плазмы с момента заготовки плазмы до ее объединения в пул или включать в регистрационное досье лекарственного препарата, если не используется процедура сертификации основного досье плазмы.

6. Заявителям или держателям регистрационного удостоверения, представляющим заключение (сертификат, свидетельство) Союза на основное досье плазмы, необходимо ссылаться на основное досье плазмы в регистрационном досье каждого лекарственного препарата, полученного из плазмы крови (далее - препараты крови). Разрешается ссылаться на несколько основных досье плазмы. Если информация относится к определенному лекарственному препарату (например, схема иммунизации доноров, используемая при производстве препаратов иммуноглобулинов специфических), ее необходимо включить в раздел 2.3.S регистрационного досье препарата крови. В основное досье плазмы, указанная информация не включается, за исключением случаев, рассмотренных в настоящей главе.