1. Общие положения

1. Положения настоящей главы распространяются на процедуры регистрации вакцин для профилактики гриппа и определяют единый порядок проведения доклинических и клинических исследований при регистрации сезонных, пандемических и препандемических (зоонозных) вакцин для профилактики гриппа на таможенной территории Союза, а также при внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированных сезонных, пандемических и препандемических (зоонозных) вакцин при изменении (обновлении) штаммового состава вакцин для профилактики гриппа.

2. Положения настоящей главы распространяются на следующие типы вакцин для профилактики гриппа:

живые аттенуированные вакцины для профилактики гриппа (ЖГВ);

инактивированные расщепленные, субъединичные и цельновирионные вакцины;

вакцины, содержащие адъюванты.

3. Положения настоящей главы также применимы к:

инактивированным вакцинам, содержащим альтернативные вакцинные антигены (например, не содержащим цельные молекулы гемагглютинина);

вакцинам, содержащим рекомбинантные поверхностные антигены;

ДНК-вакцинам, экспрессирующим поверхностный антиген (антигены);

вакцинам на основе вирусоподобных частиц.

4. По вопросам регистрации в отношении всех новых вакцин, к которым положения настоящей главы не применяются в полной мере, заявители вправе обратиться за научной консультацией к уполномоченным органам (экспертным организациям) государств-членов.

5. К новым вакцинам относятся:

вакцины, которые сходны с зарегистрированной вакциной по типам антигенов и ожидаемому взаимодействию с иммунной системой (например, четырехвалентные инактивированные вакцины для профилактики гриппа, производимые аналогично трехвалентным инактивированным вакцинам);

вакцины, содержащие новую конструкцию или подход к технологии получения (например, консервативные белки или эпитопы белков вируса гриппа).

6. Настоящая глава дополняет требования Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, Правил лабораторной практики и Правил практики фармаконадзора в части особенностей организации и проведения всех видов исследований вакцин для профилактики гриппа.