Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 89 (ред. от 04.07.2023) "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза"

Раздел 2.1.2 "Информация об учреждениях по проверке крови, осуществляющих тестирование индивидуальных донаций и пулов плазмы, в том числе об их инспектировании и одобрении уполномоченным органом государства" основного досье плазмы

Раздел 2.1.2 "Информация об учреждениях по проверке крови,

осуществляющих тестирование индивидуальных донаций и пулов

плазмы, в том числе об их инспектировании и одобрении

уполномоченным органом государства" основного досье плазмы

22. В раздел 2.1.2 основного досье плазмы включается информация об учреждениях (центрах), осуществляющих тестирование индивидуальных донаций и пулов плазмы, в том числе об их инспектировании и одобрении уполномоченным органом государства, по форме согласно приложению N 3 к настоящей главе.

23. Необходимо указать лабораторные центры, выполняющие тестирование, для каждого из учреждений, осуществляющего тестирование. Если какое-либо тестирование (например, подтверждающее), проводится в отдельных лабораторных центрах, их следует перечислить в виде списка.

24. В случае если лабораторные центры больше не привлекаются к тестированию (навсегда или временно), их необходимо перечислить в отдельной таблице с указанием даты и причины прекращения проведения тестирования.

Раздел 2.1.1 "Информация об учреждениях по забору крови, в том числе об их инспектировании и одобрении уполномоченным органом, а также эпидемиологические данные о гемотрансмиссивных инфекциях" основного досье плазмы Раздел 2.1.3 "Критерии отбора (отвода) доноров крови (плазмы)" основного досье плазмы