4. Требования к производству препаратов иммуноглобулинов и сывороток

16. Технологии, аналогичные технологиям производства противостолбнячных и противодифтерийных сывороток, используются также для получения препаратов сывороток против яда змей (антивеномов) и других антитоксических сывороток (например, осаждение сульфатом аммония, ферментативный (пепсиновый) протеолиз, коагуляции белков тепловым методом и сорбция гелем гидроокиси алюминия). Препараты иммуноглобулинов антилимфоцитарные получают с использованием комбинации преципитации и хроматографических методов. Поскольку используемые методы производства различны, качество лекарственных препаратов может значительно различаться (варьировать).

17. Основными стадиями процесса производства препаратов иммуноглобулинов и сывороток являются:

приготовление антигена для иммунизации;

иммунизация животных;

сбор сыворотки;

абсорбция нецелевых антител (в том числе сорбция нецелевых антител к клеткам (тканям) человека);

очистка, включающая в себя стадии инактивации и (или) элиминации вирусов;

добавление вспомогательных веществ и розлив.