Валидация процедуры очистки

44. Должна быть изучена способность процедур очистки удалять нецелевые белки крови животных, вещества, используемые для очистки, вирусы и другие контаминанты. Необходимо подтвердить воспроизводимость процесса очистки в отношении его способности удалять специфические контаминанты.

45. В соответствии с требованиями главы 4 настоящих Правил необходимо провести специальные исследования по оценке способности процесса производства инактивировать или удалять вирусы. Если для иммунизации и абсорбции использовались материалы, полученные от человека, наряду с использованием видоспецифичных для животных вирусов необходимо предусмотреть в валидационных исследованиях использование вирусов, патогенных для человека.

46. При использовании для очистки хроматографических методов валидация процесса очистки должна включать обоснование условий работы хроматографической колонки (таких как емкость, режим регенерации и очистки колонки и продолжительность ее использования), а также использования любых других веществ в процессе очистки, в том числе с целью преципитации.