Исследуемая популяция

В целях наилучшего выявления различий, обусловленных препаратами, исследуемая популяция должна быть однородной и инсулин-чувствительной, ею могут быть здоровые добровольцы или пациенты с сахарным диабетом 1-го типа с нормальной массой тела.

Помимо большей доступности здоровые добровольцы проявляют меньшую внутрииндивидуальную вариабельность по сравнению с пациентами с сахарным диабетом 1-го типа (СД1Т), однако их недостатком является наличие эндогенного инсулина, который, не считая некоторых аналогов инсулина, невозможно с помощью доступных методов отличить от экзогенно вводимого инсулина. Возможны использование методов подавления секции эндогенного инсулина или коррекция значений сывороточной концентрации инсулина на вычисленную концентрацию эндогенного инсулина.

В целях обеспечения отсутствия значимой остаточной секреции эндогенного инсулина необходимо осуществлять скрининг содержания C-пептида у пациентов с СД1Т, включаемых в клэмп-исследования. В целях достижения сопоставимых базовых условий во всех экспериментах необходимо обеспечить стабильное и сопоставимое базовое содержание глюкозы в крови и концентрации инсулина в течение некоторого времени (в идеале в течение одного часа) до начала исследования, что может вызвать большие затруднения у пациентов с СД1Т, чем у здоровых субъектов.

В целях сравнения инсулинов короткого или средней продолжительности действия в клэмп-исследования допускается включать как здоровых субъектов, так и пациентов с СД1Т, тогда как для сравнения инсулинов длительного действия предпочтительно исследовать пациентов с СД1Т.

Чувствительность к инсулину у женщин может варьировать в течение менструального цикла. На сегодняшний день не ясно, может ли это повлиять на результаты исследования. В связи с этим в исследования предпочтительно включать только мужчин.