10.4. Субстрат для культивирования реассортантного вакцинного штамма для производства вакцины

185. Посевной материал вируса гриппа, используемый в производстве вакцин культивируют в развивающихся куриных эмбрионах или в подходящих культурах клеток, таких как фибробласты куриных эмбрионов или клетки почки цыпленка, полученных из стад категории SPF, или в диплоидных или перевиваемых линиях клеток, качество которых должно соответствовать требованиям общей фармакопейной статьи на вакцины для медицинского применения Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - требованиям общих фармакопейных статей (монографий) на вакцины для медицинского применения фармакопей государств-членов.

186. Куриные эмбрионы, которые предстоит использовать для производства вакцины, должны быть взяты от здорового поголовья кур категории SPF или должны быть получены из птицехозяйств, благополучных по возбудителям, патогенным для человека (качество поставляемых эмбрионов должно быть подтверждено ветеринарными свидетельствами и входным контролем на отсутствие возбудителей, патогенных для человека (аденовирус, микоплазма, лейкоз птиц) или наличием документа производителя куриных эмбрионов, подтверждающего отсутствие возбудителей, патогенных для человека).