3. Правовая основа

Необходимо представить полное досье по качеству (модуль 3 регистрационного досье), в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы, которое следует дополнить подтверждением сопоставимости в рамках оценки биоаналогичности (биоподобия) в соответствии с настоящей главой. Заявителям следует учитывать, что исследования сопоставимости биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата с оригинальным (референтным) лекарственным препаратом являются дополнительным элементом к стандартным требованиям, предъявляемым к досье по качеству. Их результаты требуют отдельного описания в разделе 3.2.P регистрационного досье.