4.7. Форма выпуска

107. Допускается выпускать препандемические (зоонозные) вакцины для профилактики гриппа как в многодозовой, так и в однодозовой упаковке.

108. При использовании многодозовых упаковок проводится оценка необходимости добавления антимикробных консервантов, учитывая возможность контаминации в ходе применения и максимальный рекомендуемый срок хранения после вскрытия. В соответствующих случаях проводятся испытания вакцины на антимикробные консерванты в нефасованном виде. Заявителю необходимо выяснить, являются ли антимикробные консерванты мешающим фактором проведения других испытаний.

109. Если в состав вакцины против гриппа входит тиомерсал, заявитель должен обосновать конечное содержание тиомерсала.

110. Рекомендуемый срок хранения после вскрытия упаковки следует валидировать. Необходимо уделить особое внимание возможности потенциальной контаминации вакцины в многодозовой упаковке, связанной с неоднократным прокалыванием пробок многоразовых емкостей (например, закупорка просвета иглы кусочком пробки, выбор калибра и длины игл для набора и введения вакцины). Для многодозовых упаковок, используемых для вакцинации детей и взрослых, необходимо валидировать излишки объема содержимого, чтобы гарантировать, что вакцины достаточно для введения максимального количества детских доз.

111. В случае необходимости разработки вакцины в определенной форме выпуска, состав которой отличается от ранее зарегистрированной вакцины с целью применения такой новой вакцины у определенной целевой популяции (например, детская вакцина, содержащая половину дозы антигена с полной дозой адъюванта, или любую другую комбинацию) или в случае, когда необходимо помещение вакцины в другую первичную упаковку, разработка вакцины должна быть обоснована и подтверждена соответствующими данными о качестве, содержащими информацию о совместимости компонентов вакцины и упаковки, валидации производственного процесса и стабильности.