Раздел 2.1.4 "Система прослеживаемости донаций в учреждениях по забору (проверке) крови" основного досье плазмы

26. В разделе 2.1.4 основного досье плазмы необходимо:

кратко описать действующую систему прослеживаемости каждой донации от учреждения по забору (проверке) крови до готовых препаратов крови и в обратном направлении, включая лабораторию, где было проведено тестирование;

представить документальное подтверждение соблюдения требований законодательства государств-членов в области донорства крови, Правил производственной практики (особенно в отношении прослеживаемости, включая процедуры по идентификации, маркировке и ведению учета донаций). Если в заготовке крови (плазмы) задействовано несколько учреждений или стран, необходимо представить информацию об используемой системе прослеживаемости в каждом из учреждений или в каждой из стран;

представить информацию о том, как обеспечивается прослеживаемость, если учреждения по забору (проверке) крови закрыты (на постоянной основе и (или) временно) и (или) перестали поставлять плазму. Если учреждение по забору (проверке) крови, не функционирует, необходимо указать ответственного за хранение документации;

представить информацию и обоснование системы мер, которые будут приняты в случае ретроспективного выявления донаций, исключенных в течение карантинного хранения.