5.2. Фармакодинамика

61. Оценка протективного эффекта вакцин против оспы не может проводиться на людях ни в исследованиях эффективности, ни в исследовании методом экспериментального инфицирования привитых добровольцев. В связи с этим оценка потенциального протективного эффекта должна до определенной степени основываться на результатах соответствующих исследований на животных. Проведение данных исследований является обязательным до начала планирования любых клинических исследований.