Тромбогенность

97. Тромботические осложнения необходимо отслеживать и сообщать о них.

98. Поскольку на определение уровня содержания (активности) фактора IX в плазме существенно влияет метод, используемый при клиническом мониторинге, в тех случаях, когда наблюдается расхождение результатов анализа между данными клинического исследования и данными посрегистрационного мониторинга (что зависит от методики, используемой при пострегистрационном мониторинге (в соответствии с подразделом 6.2 настоящего раздела)), в сведения о препарате фактора IX должна быть включена данная информация. Однако допускаются также и другие подходы, включая использование обучающих материалов для подготовки клинических лабораторий. В плане управления рисками должны быть приведены сведения, обеспечивающие устранение риска несоответствия результатов мониторинга при определении уровня фактора IX в плазме, и информация о мерах, направленных на предотвращение такого несоответствия.