4.4. Изучение эффективности иммунотерапии при клинических исследованиях с участием детей

В связи с тем, что специфическая иммунотерапия используется для лечения детей, необходимо изучение эффективности и безопасности аллергенных препаратов при их применении у детей. При проведении данных исследований необходимо соблюдение всех действующих нормативных требований для проведения исследований в детской популяции (например, рекомендаций Союза и т.д.). Проведение клинических исследований с участием детей, особенно очень маленьких, имеет ряд проблем (например, оценка симптомов и использование препаратов неотложной терапии, безопасность и положительная оценка результатов исследования). Поэтому оценку эффективности необходимо проводить при проведении специальных исследований среди детей, а не в совместных исследованиях с участием взрослых и детей. Допускается проведение совместных исследований с участием подростков и взрослых.

Проведение клинических исследований проводится на основании данных указаний. Детям, которые самостоятельно не в состоянии оценить свое состояние, должны помочь родители при оценке симптомов и принятии решения для приема препаратов. Если при проведении исследований в качестве вторичной конечной точки проводится оценка качества жизни для этого необходимо использовать специальные опросники для оценки качества жизни детей, больных аллергическим ринитом (риноконъюнктивитом) или астмой.