5.2. Оценка качества готовых препаратов иммуноглобулинов и сывороток, расфасованных в потребительскую упаковку (выпускающий контроль качества)

50. В соответствии с Правилами производственной практики должна быть проведена оценка качества каждой серии готовых препаратов иммуноглобулинов и сывороток при выпуске с целью подтверждения, что она соответствует по своим свойствам и эквивалентна ранее производимым сериям лекарственного препарата и сериям лекарственного препарата, подтвердившим свою безопасность и эффективность в клинических исследованиях.

51. Испытания должны соответствовать спецификации и нормативному документу из регистрационного досье препарата крови и проводиться для оценки качества готовых препаратов иммуноглобулинов и сывороток в потребительской упаковке. Если производителем не обосновано иное, испытания, включенные в спецификации на выпуск, необходимо проводить, используя лекарственный препарат в его конечном контейнере.