Наличие и размеры кожной реакции (оспины)

88. Учитывая предшествующий опыт использования вакцин, новая противооспенная вакцина должна индуцировать образование характерных кожных оспенных реакций у, по крайней мере, 95% здоровых реципиентов после первичной иммунизации. Определение образования оспины должно основываться на внешнем виде эриматозной папулы или пустулы в месте введения в течение одной недели после вакцинации.

89. Необходимо, чтобы все очаги повреждения были подробно описаны в протоколе исследования по внешнему виду, размеру (в сравнении с градуированной шкалой) и времени первого появления. Необходимо зафиксировать время, прошедшее до начала коркообразования (которое позволяет оценить общую продолжительность вирусовыделения) и до отпадения корок. Хотя добровольцы могут самостоятельно записывать большую часть данной информации в дневниках пациентов, необходимо запланировать включение в исследование количество визитов, достаточное для визуальной оценки указанных процессов исследователями. Необходимо осуществлять рутинную фотографическую фиксацию поражений.