S.2.2. Описание процесса производства и его контроля

Необходимо должным образом описать производственный процесс и контроль процесса производства. Обычно производственный процесс начинается с контейнера банка клеток и включает культивирование клеток, сбор (сборы), очистку, модификацию продукта и его фасовку. Следует также описать условия хранения и транспортировки.

Необходимо представить схему, отражающую последовательность всех стадий производства, включая внутрипроизводственные испытания. Результаты внутрипроизводственных испытаний допускается выражать в виде пределов действия или предварительных критериев приемлемости. По мере накопления данных в ходе разработки необходимо представить более подробные результаты внутрипроизводственных испытаний и критерии. Критерии приемлемости подлежат пересмотру.

Необходимо определить размер серии и масштаб производства, включая информацию о любом объединении сборов или промежуточных продуктов.

Необходимо описать и обосновать процедуры повторной обработки в ходе процесса производства активной фармацевтической субстанции (например, невыдерживание испытания на целостность фильтра).