206. Любые изменения, связанные с оптимизацией производственных процессов, обусловленные специфическими характеристиками штамма необходимо обосновать, соответствующие сведения необходимо включить в раздел 3.2.S.2 модуля 3 регистрационного досье.
207. Необходимо представить в разделе 3.2.P.3.2 модуля 3 регистрационного досье подробный состав на серию (производственную рецептуру) в связи с изменением (обновлением) штаммового состава и описание вакцины и ее состав в разделе 3.2.P.1 модуля 3 регистрационного досье.
208. Если уполномоченным органом (экспертной организацией) государства-члена было вынесено заключение о необходимости проведения клинического исследования в связи с изменением штаммового состава, то необходимо представить сертификат соответствия серий, используемых в клинических исследованиях. Сертификат соответствия серий представляется в комплекте документов по качеству либо в комплекте документов по клиническим исследованиям. Соответствующие сведения необходимо включить в раздел 3.2.P.2.2.1 модуля 3 регистрационного досье.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей