Испытания конечного балка

47. Титр конечного балка должен учитывать его возможное снижение во время процессов наполнения, лиофилизации и на протяжении всего срока годности (срока хранения) вакцины. Качественный и количественный анализ конечного балка вакцины должен включать в себя испытания по оценке содержания общего белка, испытания вспомогательных веществ, контроль остаточных сывороточных белков животного происхождения (например, бычьего сывороточного альбумина). Полученные результаты должны соответствовать результатам, указанным в спецификациях.

48. В зависимости от типа используемого субстрата (пересеваемых клеточных линий) следует разработать соответствующие и должным образом валидированные испытания на остаточные ДНК и белки клетки-хозяина. Каждая порция конечного балка должна быть подвергнута испытанию на стерильность согласно Фармакопее Союза.

49. Конечный вирусный балк необходимо исследовать на нейровирулентность на подходящей животной модели (например, интрацеребральная инокуляция на мышах) с целью подтверждения соответствия препарата его биологическому фенотипу. Исследование нейровирулентности также может быть проведено на этапе вирусного пула. В исследование можно включить референтный препарат, которым может быть предыдущая порция конечного балка или вирусного пула. По мере накопления данных об использовании препарата, необходимость проведения данного исследования может быть пересмотрена.

50. До фасовки в первичную упаковку (наполнение контейнеров) конечный балк необходимо хранить при условиях, которые продемонстрировали способность сохранять его вирусную активность.