Вирусный сбор

192. Использование тиомерсала в живой аттенуированной вакцине для профилактики гриппа, как и для любой живой вирусной вакцины, не допускается. В последующих производственных циклах должен использоваться вирусный сбор, в отношении которого подтверждены:

антигенная специфичность (то есть, определена принадлежность его HA вирусу "дикого" типа (штамму донору HA и NA));

отсутствие нейровирулентности.

Тесты на стерильность и отсутствие микоплазм, в случае согласования с уполномоченным органом референтного государства, проводятся на следующем этапе производственного процесса. В спецификацию на данном этапе должна быть включена оценка инфекционной активности, то есть определение эмбриональной инфекционной дозы, выражающейся в ЭИД₅₀ в 1 мл вируссодержащей аллантоисной жидкости или оценка меры инфекционной активности количественным способом в специальных единицах формирования фокуса на миллилитр (FFU/мл) (выполненная методом флуоресцирующих антител).