Глава 15.7. Доклиническая и клиническая разработка биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов, содержащих рекомбинантный инсулин и аналоги инсулина

Настоящая глава устанавливает доклинические и клинические требования к лекарственным препаратам, содержащим рекомбинантный инсулин, включая инсулин человека и аналоги инсулина человека (собирательно называемые инсулином), заявленным в качестве аналогичных другому зарегистрированному лекарственному препарату (оригинальному (референтному) лекарственному препарату).

В доклиническом разделе рассматриваются требования к in vitro фармакодинамическим исследованиям и ситуациям, которые могут потребовать дополнительной токсикологической оценки in vivo. В клиническом разделе рассматриваются требования к фармакокинетическим, фармакодинамическим исследованиям и исследованиям безопасности, а также плану управления рисками.

В сферу применения были включены препараты инсулина средней продолжительности и длительного действия, а также аналоги инсулина. В отношении доклинических исследований in vivo вводится подход, основанный на рисках, даются более подробные рекомендации по дизайну, исследуемой популяции, дозам инсулина и конечным точкам инсулинового клэмп-исследования. Кроме того, подробно охарактеризованы требования к исследованиям безопасности, а также включены обязательные условия, при выполнении которых возможно непроведение такого исследования.