5.4. Прочие виды вакцин (новые вакцины)

68. При разработке новых типов вакцин для профилактики сезонного гриппа (например, рекомбинантные вакцины), для которых отсутствуют соответствующие препараты сравнения, зарегистрированные или в отношении которых проведена экспертиза уполномоченными органами (экспертными организациями) государств-членов, для подачи заявления на регистрацию требуется подтверждение профилактической эффективности разрабатываемой вакцины в клинических исследованиях в конкретных популяциях, при применении у лиц определенного возраста.

69. Заявителям необходимо получить одобрение альтернативных стратегий исследования уполномоченными органами (экспертными организациями) государств-членов на ранних этапах разработки протокола клинических исследований (например, для согласования возможного подтверждения эффективности в определенных возрастных и популяционных подгруппах с последующей экстраполяцией на остальные группы, основываясь на полученных данных иммуногенности).