Методы преципитации

50. Физические методы. Криопреципитация плазмы - начальный этап получения препаратов концентрата фактора свертывания крови VIII, а также фактора Фон Виллебранда и фибриногена. Для дальнейшего концентрирования белковой фракции фактора свертывания крови VIII используют последовательные стадии преципитации, адсорбции с параллельным выделением фракций других факторов свертывания и проведением стадий инактивации и (или) элиминации вирусов.

51. Криосупернатантная плазма используется для получения фракций других факторов свертывания крови методами адсорбции (элюции) или хроматографическими методами и для выделения фракций иммуноглобулина и альбумина человека.

52. Физико-химические методы. Метод фракционирования плазмы этанолом при низких температурах по Кону - наиболее часто используемый физико-химический метод разделения фракций иммуноглобулина и альбумина человека.

53. Фракционирование - многостадийный технологический процесс, надлежащее соблюдение которого на всех этапах является гарантией качества получаемых препаратов. Некоторые из этапов могут также способствовать эффективному сокращению потенциальных вирусов-контаминантов.

54. Необходимо иметь подробные спецификации для промежуточных продуктов с указанием точной концентрации этанола, используемого для осаждения, концентрации белка в промежуточных продуктах, температуры, pH и ионной силы растворов, времени обработки, а также данные о пределах допускаемой погрешности и сведения о методах контроля всех показателей. Включение в технологический процесс других преципитантов (например, этилакридин-лактата, каприловой (октановой) кислоты, метанола, сульфата аммония, полиэтиленгликоля, катионных детергентов) в комбинации с другими методами очистки также требует представления спецификаций (поскольку использование некоторых из перечисленных химических веществ (например, каприловой (октановой) кислоты) может вносить вклад в обеспечение вирусной безопасности, тогда как информация о влиянии других веществ на вирусную безопасность однозначно не установлена).