4.3. Оценка риска вирусной безопасности

Помимо представления данных о вирусной безопасности препарата, вместе с заявлением о получении разрешения на проведение клинического исследования необходимо представить оценку риска вирусной безопасности. Основными факторами следует считать факторы, указанные в подразделах 4.1 и 4.2.1 - 4.2.4 настоящей главы. В соответствии с главой 2 настоящих Правил необходимо учитывать результаты испытаний клеточной линии и всего сырья человеческого и животного происхождения на наличие вирусных контаминантов, валидацию вирусной безопасности и проверку препарата на соответствующих этапах процесса производства на отсутствие инфекционных вирусов.

Оценка риска должна включать в себя определение количества предполагаемых частиц на дозу в соответствии с приложением N 5 к главе 2 настоящих Правил и содержать все этапы производственного процесса.

В отдельных случаях при оценке совокупного риска для клинического исследования целесообразно рассмотреть такие клинические параметры, как показание к применению, доза, частота применения, число лиц, которые подвергнутся экспозиции, длительность исследования и иммунологический статус пациентов. В этом контексте следует учесть, что некоторые из этих параметров могут измениться в период между фазами I, II и III. Клинические параметры не должны рассматриваться в качестве параметров, используемых для принятия первоочередных решений, но они могут учитываться при принятии заключительного решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования с точки зрения вирусной безопасности.

Каждую ситуацию следует рассматривать индивидуально.