1. Введение

Как указывается в главе 15 настоящих Правил, разработчик вправе начать разрабатывать новый биологический лекарственный препарат, заявляя его в качестве биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата по качеству, безопасности и эффективности оригинальному (референтному) лекарственному препарату, зарегистрированному на территории Союза. Разработка подобного биологического лекарственного препарата (биоаналога) частично основана на научных данных, полученных в отношении оригинального (референтного) лекарственного препарата, при условии, что аналогичность активной фармацевтической субстанции биоаналога (биоаналогичного (биоподобного) препарата) по физико-химическим и биологическим свойствам по отношению к активной фармацевтической субстанции оригинального (референтного) лекарственного препарата подтверждена.

Производство и контроль качества биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов осуществляются по собственному плану разработки путем применения передовых подходов и учета современных данных. Разработку лекарственного препарата необходимо осуществлять в соответствии с актами, входящими в право Союза.

Сравнение биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата с общедоступным стандартом, например, фармакопейной статьей, для целей сопоставимости является недостаточным. Необходимо подтвердить сходство (подобие) биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата оригинальному (референтному) лекарственному препарату, зарегистрированному на территории Союза, избранному компанией для разработки биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата. Поэтому в целях подтверждения того, что профиль биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата по качеству, эффективности и безопасности соответствует оригинальному (референтному) лекарственному препарату, необходимо провести значительный объем сравнительных исследований.

Предполагается, что производитель, разрабатывающий биоаналогичный (биоподобный) лекарственный препарат, не имеет доступа ко всей информации, которая позволила бы провести исчерпывающее сравнение с оригинальным (референтным) лекарственным препаратом, особенно о процессе производства. Тем не менее подаваемые аналитические данные должны позволить прийти к твердому заключению о физико-химической и биологической аналогичности между оригинальным (референтным) лекарственным препаратом и биоаналогичным (биоподобным) лекарственным препаратом.

Исследования сопоставимости (при правильном проведении) в рамках оценки биоаналогичности (биоподобия) на этапе качества, включая анализ значимых показателей качества с помощью достаточно чувствительных аналитических методов, могут позволить подать заявление о регистрации биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата. В этом случае, чтобы завершить разработку биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата, заявителю потребуется реализовать соответствующую программу доклинической и клинической сопоставимости, предусмотренную настоящими Правилами.