P.1. Описание и состав исследуемого лекарственного препарата

Следует указать качественный и количественный состав исследуемого лекарственного препарата. Предоставляемая информация должна включать:

краткое или табличное описание лекарственной формы;

состав, то есть перечень всех компонентов лекарственной формы и их содержание в расчете на единицу (включая избытки, при наличии), функциональное назначение компонентов, ссылки на их стандарты качества (например, на фармакопейные статьи или спецификации производителей);

описание прилагающихся разбавителей;

краткое описание типа контейнера и системы укупорки, используемых для лекарственной формы и прилагающегося разбавителя для ее приготовления, если это применимо.