4.2.3. Чистота и примеси

При производстве и (или) хранении лекарственного препарата могут образовываться примеси или может увеличиваться их содержание. Примеси могут совпадать с примесями активной фармацевтической субстанции, то есть быть производственными, либо быть продуктами деградации, образующимися исключительно в лекарственном препарате при его приготовлении (формуляции) или хранении. Если качественное и количественное содержание примесей (то есть их относительные количества и (или) концентрации) совпадает с таковым у активной фармацевтической субстанции, включение в спецификацию дополнительных испытаний не требуются. Если известно, что примеси привносятся или образуются при производстве и (или) хранении лекарственного препарата, необходимо определить их содержание и установить критерии их приемлемости.

В целях определения изменений активной фармацевтической субстанции при производстве и (или) хранении лекарственного препарата критерии приемлемости и аналитические методики необходимо разрабатывать и обосновывать с учетом предыдущего опыта изучения лекарственного препарата.

При выборе и оптимизации аналитических методик определения примесей следует стремиться к отделению целевого продукта и родственных соединений от примесей, включая продукты деградации, и вспомогательных веществ.