Дизайн исследования (методология)

Основанием для начала проведения клинических исследований являются результаты отчета по доклиническому изучению нового фагового препарата, проведенному in vitro и на животных.

При планировании и составлении протокола клинических исследований необходимы четкое описание методов выделения и идентификации возбудителей инфекции, оценка клинической значимости выделенных микроорганизмов, их количественная оценка с критериями интерпретации по результатам терапии, описание методов определения чувствительности бактерий к бактериофагам.

При планировании клинических исследований нового фагового препарата необходимо предусмотреть следующее:

основные (первичные) и второстепенные (вторичные) критерии клинической эффективности при каждой нозологической форме наблюдаемой инфекции;

вид исследования (проспективное, двойное слепое, рандомизированное исследование в параллельных группах);

рандомизация пациентов с указанием параметров, например, по степени тяжести, длительности заболевания, предшествующей антимикробной терапии;

дозировка и режим введения, продолжительность курса;

возможность сочетанного применения с базисной антибиотикотерапией, в первую очередь при выявлении нескольких видов бактериальных возбудителей (микст-инфекция);

условия отмены исследуемого препарата или прерывания клинических исследований.