Приложение

к главе 21 Правил проведения

исследований биологических

лекарственных средств Евразийского

экономического союза

ПЕРЕЧЕНЬ

ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ВИРУСНЫХ КОНТАМИНАНТОВ, ПОДЛЕЖАЩИХ КОНТРОЛЮ

В ИСХОДНОМ СЫРЬЕ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОВ ИММУНОГЛОБУЛИНОВ

И СЫВОРОТОК

1. В настоящем перечне приведены виды вирусов, которые должны быть учтены при формировании устанавливаемых для каждого конкретного препарата требований к системе контроля здоровья животных, используемых в качестве доноров плазмы (сыворотки) для производства препаратов иммуноглобулинов и сывороток в регистрационном досье таких препаратов. При формировании системы контроля здоровья животных также должны учитываться следующие факторы:

эпидемиология инфекционных заболеваний в стране или географическом районе, где содержатся животные-продуценты;

использование ограничивающей барьерной системы, которая эффективно защищает животных от контакта с дикими животными, включая грызунов;

обеспечение надежной системы ветеринарного контроля;

тестирование животных-доноров или случайно выбранных животных перед введением их в колонию и регулярное тестирование в последующем.

2. В сертификате ветеринарного органа на сырье для производства препаратов иммуноглобулинов и сывороток должна содержаться информация о наличии (отсутствии) инфекционных болезней в стране происхождения, а также подтверждение проведения обязательного извещения о случаях инфекционных заболеваний, включая клиническую и лабораторную верификацию.

3. Держатель регистрационного удостоверения препаратов иммуноглобулинов и сывороток должен в плановом режиме проводить мониторинг эпидемиологической ситуации в стране происхождения плазмы, регистрировать случаи любых новых опасных инфекционных болезней при необходимости дополнять перечень актуальных вирусных инфекций животных.