Раздел 1.2 "Общая стратегия обеспечения безопасности плазмы" основного досье плазмы

12. В раздел 1.2 основного досье плазмы включаются результаты проведенной оценки вклада в общую безопасность пула плазмы каждого из значимых этапов его получения (от сбора крови (плазмы) до формирования пула).

13. В раздел также необходимо включить информацию о том, каким образом взаимосвязаны различные процессы получения пула плазмы и как это позволяет обеспечить общую безопасность получаемого пула плазмы. Эта информация должна завершаться оценкой того, насколько на каждом этапе получения пула плазмы учитываются следующие факторы:

эпидемиологические данные о гемотрансмиссивных инфекциях, зарегистрированных в определенной донорской популяции;

критерии использования донаций, полученных от первичных доноров (если применимо);

система критериев отбора доноров, в том числе меры для исключения доноров, являющихся носителями вариантной болезни Крейтцфельдта - Якоба;

скрининг донаций и в соответствующих случаях стратегия работы с минипулами, тестирование пулов плазмы;

пределы вирусной нагрузки для пулов плазмы и допустимые размеры пула плазмы, а также процедуры хранения запасов пулов плазмы и ретроспективного анализа пулов плазмы.

Необходимо представить схему (например, в виде диаграммы) проведения тестирования плазмы и стратегию тестирования пулов (минипулов плазмы) с целью подтверждения единства системы мер для обеспечения безопасности пула плазмы, принимаемых организацией в процессе сбора, тестирования, хранения и транспортировки плазмы.

Необходимо описать предполагаемый остаточный риск попадания в производственный пул плазмы донаций, контаминированных вирусами.