S.4.1. Спецификация

В спецификации серий активной фармацевтической субстанции, которые будут использоваться в клинических исследованиях, необходимо описать их критерии приемлемости, а также испытания, использованные для установления надлежащего контроля за качеством активной фармацевтической субстанции. Испытания на количественное содержание, подлинность и примеси являются обязательными. В отсутствие должного обоснования необходимо включить испытание на биологическую активность. Необходимо установить верхние пределы содержания примесей, учитывая показатели безопасности. Необходимо охарактеризовать микробиологическую чистоту активной фармацевтической субстанции.

Поскольку критерии приемлемости, как правило, основаны на ограниченном количестве серий, использованных в разработке, и серий, использованных в доклинических и клинических исследованиях, они изначально являются предварительными и требуют доработки и коррекции в ходе последующей разработки.

Необходимо также документировать свойства продукта, которые на определенном этапе разработки полностью не охарактеризованы, или в отношении которых имеются лишь ограниченные данные для установления критериев приемлемости. Как следствие, такие свойства продукта допускается включать в спецификацию без заранее установленных пределов приемлемости. Результаты необходимо представить в разделе по посерийному анализу (в соответствии с разделом S.4.4 настоящих Правил).