Исследования подбора дозы

105. Регистрационное досье гриппозной вакцины должно содержать данные, обосновывающие выбранную дозу, режим вакцинации и состав вакцины для различных целевых групп, которые планируется включить в показания к применению (распределение по возрасту и состоянию здоровья). Любое отклонение от требований должно быть обосновано и согласовано с уполномоченными органами (экспертными организациями) государств-членов.

106. Включение адъюванта в состав вакцины должно быть обосновано. В обосновании необходимо представить доказательные сведения о повышении иммунного ответа при добавлении адъюванта, потенциально приводящего к возможному снижению содержания антигена, и приемлемом профиле безопасности. Необходимо представить доказательные сведения, что выбранное для исследования соотношение количества антиген-адъювант является оптимальным для развития иммунного ответа на антиген с минимальным риском нежелательных явлений.

107. Необходимо провести исследование режимов дозирования вакцин с адъювантом, предназначенных для применения у детей и пожилых.

108. Если заявитель разрабатывает инактивированную сезонную вакцину без адъюванта для применения у детей, перед принятием решения о проведении исследований эффективности необходимо получить данные об иммунном ответе и провести соответствующие исследования по подбору дозы. Исследования по подбору дозы у детей необходимо проводить и оценивать подобно другим возрастным группам. Схемы первичной иммунизации необходимо изучить в группе детей в возрасте от 6 до 36 месяцев, которые наиболее вероятно не будут иметь специфического иммунитета к гриппу. В случае если вакцина оказывается слабоиммуногенной при применении у детей в возрасте <= 36 месяцев (то есть с выраженным низким иммунным ответом по сравнению с группой детей старшего возраста или подростками), проведение оценки профилактической эффективности вакцины в этой возрастной группе может быть нецелесообразным. Если результаты исследования по подбору дозы свидетельствует о том, что иммунный ответ на отдельную вакцинную конструкцию (состав) существенно отличается для одного из штаммов сезонной вакцины или на отдельный штамм, включенный в пандемическую или препандемическую (зоонозную) вакцину, такие результаты перед продолжением программы клинической разработки необходимо обсудить с уполномоченными органами (экспертными организациями) государств-членов.