8.1. Постоянство характеристик

Число последовательных серий нерасфасованного обработанного продукта, подвергшихся анализу, должно составлять не менее 5 серий (при достаточном обосновании допустимо меньшее число серий). Их следует охарактеризовать настолько полно, насколько это возможно, чтобы подтвердить постоянство состава. При производстве с многократным сбором продукта, как правило, следует исследовать серии продукта из разных циклов культивирования. Следует использовать биологические, физико-химические и иммунологические методы для характеристики и анализа активной фармацевтической субстанции (включая методы, подтверждающие постоянство профиля гликозилирования гликопротеинов) и методы выявления и идентификации примесей. Все выявленные различия между сериями необходимо документировать.