4.1. Свойства адъюванта

Механизм проявления действия адъювантов:

физическое воздействие на механизмы представления вакцинного антигена;

оптимизация проявлений антигенной активности;

доставка антигена в клетки, отвечающие за инициацию иммунного ответа и координирующие взаимодействие важных компонентов иммунной системы, - антигенпрезентирующие клетки;

воздействие на специфические антигенпрезентирующие клетки (дендритные клетки, клетки Лангерганса, макрофаги и др.), которое проявляется стимулированием Toll-подобных рецепторов за счет аналогов липида A или за счет усиливающего иммунный ответ соединения олигодеоксинуклеотида (ODNs) CpG;

усиление или модулирование иммунного ответа, обусловленное, например, внутриклеточным транспортированием и процессированием антигена, ассоциацией с молекулами MHC класса I или II, экспансией T-лимфоцитов, с продукцией различных цитокинов.

Должно быть дано объяснение механизма действия адъювантов. Повышение интенсивности иммунного ответа на комплекс адъювант-антигена должно быть показано в исследованиях на соответствующей модели животных. Следует установить, воздействует ли адъювант на клетки системы врожденного иммунитета. Кроме того, необходимо выяснить степень активации гуморального и клеточного звена иммунного ответа при использовании адъюванта вместе с антигеном. Данные, полученные при использовании комплекса адъюванта с другими антигенами, могут служить основой для выяснения механизма действия адъюванта. Идеально подходящая модель животных должна продемонстрировать защиту иммунизированных животных при введении смертельной дозы патогенных микроорганизмов (при инфекционной патологии). Если такая модель отсутствует, следует использовать в экспериментах тот вид животных, у которых индуцированный иммунный ответ будет подобен ожидаемому иммунному ответу у человека. В качестве уточняющей информации могут быть использованы сведения из научной литературы.