10.2. Качество и спецификации

137. Если препарат крови используется для производства других групп лекарственных средств или вводится в состав медицинского изделия, его качество должно соответствовать требованиям соответствующей статьи Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - требованиям соответствующей статьи фармакопей государств-членов, как и в случае производства таких препаратов крови для применения с терапевтическими целями.

138. Если препарат крови использовали для производства других групп лекарственных средств или включили в состав медицинских изделий, то полную информацию об этом препарате крови необходимо включать в регистрационное досье таких лекарственных средств или медицинских изделий.

139. В случае использования в производстве зарегистрированного препарата крови в качестве вспомогательного вещества и наличия информации о плазме для фракционирования, содержащейся в основном досье плазмы, полный комплект документов, подтверждающих качество этого препарата, можно не включать в регистрационное досье. В этом случае достаточно представить комплект документов, включающий технологическую схему процесса производства, спецификации на готовый препарат крови, резюме данных о стабильности, включая данные об одобренном сроке годности, оценку риска вирусной контаминации и описание качественного и количественного состава такого препарата.

140. Используемые в производстве препараты крови согласно спецификациям должны иметь действующий срок годности (срок хранения) на момент включения в состав исходного материала, промежуточного продукта, готового лекарственного препарата или медицинского изделия.

141. В этом случае разработка и исследование лекарственного препарата (например, фармацевтическая разработка, внутрипроизводственные испытания или испытания готового препарата, а также исследования стабильности) будут указывать на пригодность препарата крови для использования в производстве.

142. Не требуется проведение отдельных исследований стабильности с готовым препаратом крови, включающим вспомогательные вещества или реагенты, находящихся на разных сроках хранения.

143. Если законодательством государства-члена предусмотрено получение разрешения уполномоченного органа на выпуск серии препаратов крови, то в отношении производных крови, используемых в медицинских изделиях, должны быть представлены сведения об испытании образца каждой серии такого нерасфасованного и (или) готового продукта государственной лабораторией или лабораторией, выбранной уполномоченным органом государства-члена для этих целей.