10. Определения

Для целей настоящей главы используются понятия (термины), которые означают следующее:

"конъюгат" - состоит из активной фармацевтической субстанции (например, пептида или углевода), ковалентно или нековалентно связанного с носителем (например, белком, пептидом или неорганическим минералом) в целях улучшения эффективности или стабильности лекарственного препарата;

"опытно-промышленное производство" - производство активной фармацевтической субстанции или лекарственного препарата с помощью процедуры, полностью отражающей и повторяющей таковую при промышленном производстве. Методы культивирования клеток, сбора и очистки должны совпадать, за исключением масштаба производства;

"примесь" - любой компонент активной фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, который не является активной фармацевтической субстанцией, вспомогательным веществом или иной добавкой лекарственного препарата;

"продукт деградации" - молекула, образующаяся вследствие изменения со временем активной фармацевтической субстанции. В целях испытания стабильности препаратов, указанных в настоящей главе, такие изменения могут возникать вследствие обработки или хранения (например, при дезаминировании, окислении, агрегации или протеолиза). Некоторые продукты деградации биотехнологических (биологических) препаратов могут обладать активностью;

"промежуточный продукт" - в отношении биотехнологического (биологического) препарата - материал, получаемый в ходе процесса производства, который не является активной фармацевтической субстанцией или лекарственным препаратом, но производство которого необходимо для успешного получения активной фармацевтической субстанции или лекарственного препарата. Промежуточный продукт в целом поддается количественному определению и для него разрабатывается спецификация, позволяющая до продолжения производственного процесса определить успешность предыдущего этапа производства. К ним относятся материалы, которые могут подвергаться дальнейшей молекулярной модификации или храниться в течение определенного времени до дальнейшей обработки;

"промышленное производство - производство в масштабе, как правило, на оборудовании, предназначенном для производства лекарственного препарата, выпускаемого на рынок Союза.