Биологические материалы, используемые в производстве препаратов иммуноглобулинов и сывороток

26. Все реагенты биологического происхождения, используемые в производстве иммуноглобулина (сыворотки), должны подвергаться контролю на предмет микробной контаминации, такой как контаминация микоплазмой, грибами и бактериями. Особое внимание необходимо уделить оценке возможности вирусной контаминации и выполнению соответствующих тестов. Например, бычья сыворотка, используемая в производстве лекарственного препарата как вспомогательное вещество, не должна быть контаминирована вирусами бычьей вирусной диареи, инфекционного бычьего ринотрахеита и парагриппа типа 3. Предпочтительно использование инактивированной бычьей сыворотки. Бычья сыворотка и прочие биологические материалы, полученные от крупного рогатого скота, использованные в качестве сырья в процессе производства, должны удовлетворять требованиям в отношении прионной безопасности.