4.4.1. Подлинность

Испытания на подлинность должны быть высоко специфичными и основываться на уникальности молекулярной структуры препарата и (или) иных специфичных свойствах (например, пептидное картирование, антиидиотипный иммуноанализ или иной подходящий метод). С учетом высокой аналогичности константных доменов различных антител в целях установления подлинности могут потребоваться несколько испытаний (физико-химических, биологических и (или) иммунохимических); такие испытания должны позволять различать прочие антитела, которые могут производиться на той же производственной площадке.